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GMP / GLP Dienstleistungen
... für den Pharma-Maschinenbau
Process Analytical Technology (PAT): Konzeption und Implementierung im engen Kontakt mit Ihren Kunden
Risikoanalysen nach ICH Q9 inkl. Prozess FMEA
Qualifizierung pharmazeutischer Herstell- und Verpackungsanlagen
- Unterstützung bei der Umsetzung der User Requirements
(URS, Lastenheft) im Kontakt mit Ihrem Kunden
- Erstellung Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
- Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
- Erstellung der Design-Dokumente inkl. Soft- & Hardware Detail Spezifikation
- Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
(Design Qualifizierung, DQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
- Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
(Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
- Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden (IQ/OQ/PQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)
Qualifizierung eingesetzter Analysentechnik (QC, IPC)
- Unterstützung bei der Umsetzung der User Requirements
(URS, Lastenheft) im Kontakt mit Ihrem Kunden
- Erstellung Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
- Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
- Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
(Design Qualifizierung, DQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
- Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
(Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
- Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden (IQ/OQ/PQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)
Begleitung bzw. Betreuung von Werksabnahmen (Factory Acceptance Test, FAT)
Begleitung bzw. Betreuung von Inbetriebnahmeprüfungen (Site Acceptance Test, SAT)
Begleitung bzw. Betreuung pharmazeutischer Verfahrensversuche im Kundenauftrag
Reinigungsvalidierung, Nachweis der Reinigbarkeit nach Kundenwunsch
Entwickung und Optimierung von Reinigungsverfahren
Analytische Methodenvalidierung nach EU-GMP und US-cGMP Vorgaben
Analytischer Methodentransfer zwischen Ihnen und dem QC- / IPC-Labor Ihres Kunden
Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und EU Annex11 bzw. 21 CFR 11
Lieferantenqualifizierung
Lieferantenaudits und Selbstinspektionen
GxP Schulungen, Seminare, Workshops